医疗质量自查报告8篇

为了及时发现自身存在的问题，我们要认真撰写相关的自查报告，自查报告中的语言表达务必要联系自身情况，以下是顺风文档网小编精心为您推荐的医疗质量自查报告8篇，供大家参考。

医疗质量自查报告8篇

医疗质量自查报告篇1

尊敬的xx省药品监督管理局：

我司内审小组(组长：xxx，组员：xxx)认真对照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》条款，从以下方面开展自查：

1.机构与人员

2.厂房与设施

3.设备

4.文件管理

5.产品设计开发

6.物料采购

7.产品生产管理

8.产品质量控制

9.产品销售及售后服务

10.不合格品控制

11.不良事件监测、分析和改进

于20xx年xx月xx日完成体系自查，自查结果及不适用条款详见附件1。

经自查，我司已达到适用条款要求，质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

××××××有限公司

20xx年xx月xx日

(盖章)

附件1

医疗器械生产质量管理规范自查表

章节

条款

内容

自查结果

机构和人员

1.1.1

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

?质量手册》(编号：xxx)包括组织机构图，明确了各部门关系。

1.1.2

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

?质量手册》(编号：xxx)已对各部门职责权限作出规定；品管部能独立行使对产品质量的决策权力。

1.1.3

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

生产部负责人和品管部负责人分别履行各自授权职责。

生产负责人是：xxx

质量负责人是：xxx

1.2.1

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

xxx是我司产品质量的主要负责人。

1.2.2

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

制定了质量方针和质量目标，制定程序详见《质量手册》(编号：xxx)。质量方针、质量手册批准人为总经理。

1.2.3

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

目前公司配备人力资源、基础设施和工作环境足以保证质量管理体系有效运行。

1.2.4

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

正常情况下，以每年一次的频率组织开展管理评审并保持记录。

最近一次：x月xx日进行管理评审。

1.2.5

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

确保企业一切生产活动按照法律法规规章要求执行。

1.3.1

企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

管理者代表：

1.3.2

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

明确管理者代表职责，每年管代汇报的《质量管理体系运行报告》(编号：xxx)。

1.4.1

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

?岗位说明书》(编号：xxx)对各部门负责人任职要求进行了规定。经过培训和考核评价公司人员均符合任职要求。

1.5.1

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

查看相关人员的资格要求。

?岗位说明书》(编号：xxx)对各部门负责人任职要求进行了规定。公司人员均符合任职要求。

1.5.2

应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

设置了专门的检验人员，检验人员均有任命文件。目前检验人员为：xxx、xxx。

1.6.1

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

?岗位说明书》(编号：xxx)对生产人员、技术人员、检验人员任职要求进行了规定。同时每年对检验人员进行培训，保持记录。

1.7.1

应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。

相关人员均办理了健康检查，建立了健康档案。

厂房与设施

2.1.1

厂房与设施应当符合产品的生产要求。

我司为一次性使用医用口罩（非灭菌型），厂房及设施符合产品要求。

2.1.2

生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

生产、行政和辅助区布局合理，互不妨碍。

2.2.1

厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

我司医疗器械为一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品，厂房及设施符合产品生产特性要求。

2.2.2

生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

生产环境符合质量需要及相关技术标准要求。

2.2.3

产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

不适用。

产品无特殊要求，外部环境不会对产品质量产生影响。

2.3.1

厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

确保了一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产及存储质量，以及生产设备不会受到直接或间接影响。

2.3.2

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

厂房拥有适宜的照明、温湿度和通风控制条件。

2.4.1

厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

现场查看是否配备了相关设施。

根据一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品特性做好日常清洁工作。厂区有灭蚊灯、捕鼠笼。

2.4.2

对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

厂房与设施的维护维修不影响一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品质量。

2.5.1

生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

生产区满足一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产。

2.6.1

仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

库房满足一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品原材料、包装材料、成品的存储条件和要求。

2.6.2

仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。

对库房进行了三色五区划分，各材料产品实现分类有序存放。待检区、合格品区、不合格品区、退货区。

2.7.1

应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。

已划分专门用于一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品检验的区域和检验设备。

设备

3.1.1

应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。

已配置适宜一次性使用医用口罩（非灭菌型）生产设备。

3.2.1

生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。

生产设备已配备，操作简便，易于维护清洁。

3.2.2

生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

现场查看生产设备标识。

生产设备均有状态标识，排除非预期使用的可能。

3.2.3

应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

建立了生产设备管理规程，并保存相关维护、维修记录。

3.3.1

应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。

已配置用于一次性使用医用口罩（非灭菌型）检验的设备工具。

3.4.1

应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

已建立检验仪器和设备的使用记录。

3.5.1

应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。

生产与检测过程的计量器具已配备齐全，且标明校准有效期，保留了相关记录。

文件管理

4.1.1

应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。

建立并逐步健全质量管理体系，每年评审质量方针和质量目标并分解细化到各部门，实现可测量，可评估。

4.1.2

质量手册应当对质量管理体系作出规定。

查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

质量手册包括质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

4.1.3

程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。

根据一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品特性和质量管理过程制定了？？个程序文件，包含了本规范所规定的所有程序。

4.1.4

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

技术文件包含但不限于产品技术要求、生产工艺流程图、作业指导书、检验规程、安装手册等相关文件，详见产品主文档。

4.2.1

应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

已建立《文件控制程序》(编号：xxx)

4.2.2

文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。

文件按控制程序进行管理，并保持记录。

4.2.3

文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。

文件按控制程序进行管理，并保持相关记录——由新法规颁布引起的文件修改保持了更改记录。

4.2.4

分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。

对已撤销和作废的文件，加盖作废章识别。

4.3.1

应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。

作废的技术文件保存期限为2年。

4.4.1

应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。

已建立《记录控制程序》(编号：xxx)

4.4.2

记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

记录可保证产品质量控制活动的可追溯性。

4.4.3

记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

记录按控制程序进行管理。

4.4.4

记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

记录按照要求进行更改。

4.4.5

记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

记录从放行产品的日期起不少于2年。

设计开发

5.1.1

应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：

1.设计和开发的各个阶段的划分；

2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；

4.风险管理要求。

建立了《产品设计开发控制程序》(编号：xxx)，内容包括：

1.设计和开发的各个阶段的划分；

2.一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品各开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

3.对开发人员和部门的职责要求、权限设置等；

4.风险管理过程。

5.2.1

在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：

1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；

2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；

3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；

4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；

5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；

6.风险管理活动。

应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。

1.设计开发项目的技术指标分析；

2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；

3.明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成；

4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；

5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；

6.风险管理活动。

5.3.1

设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

设计和开发输入体现了预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施要求的内容。

5.3.2

应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。

已对设计和开发输入进行评审获批准。

5.4.1

设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：

1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；

2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；

3.产品技术要求；

4.产品检验规程或指导书；

5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；

6.标识和可追溯性要求；

7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；

8.样机或样品；

9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

根据产品特性明确设计开发输出信息：

1.原辅材料及包装物的采购要求；

2.产品工艺流程图

3.一次性使用医用口罩（非灭菌型）作业指导书

4.产品说明书、产品技术要求

5.产品检验内容及作业指导书

6.产品包装形式，标签内容

7.样品

8.生物学评价

9.注册申报文件

5.4.2

设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

设计开发输出内容均得到总经理批准，并保持相关记录。

5.5.1

应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

查看相关文件，至少符合以下要求：

1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；

2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；

3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；

4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。

产品转化活动完成，并取得注册检验报告。

5.6.1

应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；

2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。

一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品在设计开发各阶段有评审结果和内容。

5.7.1

应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；

2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；

3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。

一次性使用医用口罩（非灭菌型）在设计开发过程中，进行了验证，并保留了验证报告。

5.8.1

应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；

2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；

3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。

产品通过与已上市同类型产品进行临床评价对比进行确认。

5.9.1

确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。

产品通过与已上市同类型产品进行临床评价对比进行确认。

5.10.1

应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。

暂无设计开发变更

5.10.2

必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：

1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；

2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；

3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。

暂无设计开发变更

5.10.3

当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

进行了风险分析，形成《风险分析报告》(编号：xxx)

5.11.1

应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：

1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；

2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；

3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。

在产品整个生命周期内实施风险管理活动，形成相应的风险管理文件，并保持相关记录，将所有风险控制在可接受水平。

采购

6.1.1

应当建立采购控制程序。

采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。

?采购控制程序》(编号：xxx)，程序内容包括：采购流程、供应商的选择、评价与管理、采购物品检验、对采购记录的要求。

6.1.2

应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

采购物品符合我公司采购要求

6.2.1

应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。

采购物品会影响产品质量我们会对供应商进行评估，并根据《采购控制程序》(编号：xxx)对采购物品实施控制。

6.3.1

应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。

建立了《采购控制程序》(编号：xxx)

6.3.2

应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。

已保留供方评价结果及记录

6.4.1

应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

已与主要供应商签署质量协议。

6.5.1

采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。

对采购物品均有明确的采购要求信息及验收准则。

6.5.2

应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

建立了包括采购合同、供应商资质证明文件、检验标准及验收报告的采购记录。

6.5.3

采购记录应当满足可追溯要求。

记录可追溯。

6.6.1

应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。

查看采购物品的检验或验证记录。

对采购的原材料有检验记录。

生产管理

7.1.1

应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

产品生产依照质量管理体系要求执行。

7.2.1

应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。

特殊工序：热压复合（焊接），内包装封口。编制了生产工艺流程图，及对应生产工艺的作业指导书。

7.3.1

在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产过程无清洁处理要求。

7.4.1

应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

一次性使用医用口罩（非灭菌型）产品的生产环境为清洁环境。

7.5.1

应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

已确认。

7.5.2

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。

不适用

7.6.1

每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

通过生产批号实现可追溯。

7.6.2

生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

产品生产及检验记录均体现在生产流程记录单中。

7.7.1

应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

建立了《产品标识和可追溯控制程序》(编号：xxx)

7.8.1

应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。

用胶框颜色区分，检验合格，进入下一道工序。

最终合格成品送至库房合格品区。不合格品送至库房不合格品区。

7.9.1

应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

用生产流程记录单实现可追溯。

7.10.1

产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

产品说明书、标签的拟定与编制均按照《医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）》执行。

7.11.1

应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。

建立了《产品防护控制程序》(编号：xxx)，产品防护由存储防护和运输防护组成。

质量控制

8.1.1

应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。

查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。

建立了《质量控制程序》(编号：xxx)，规定了所有对产品质量有影响的部门、人员、方法等的要求。

8.1.2

应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。

建立了《质量控制程序》(编号：xxx)、《产品放行控制程序》(编号：xxx)。

8.2.1

应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。

查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。

校准或检定由第三方公司完成。

8.2.2

应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。

已做好规定，校准或检定由第三方公司完成。

8.2.3

当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。

查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。

查看相关记录，暂无相关情况。

8.2.4

对用于检验的计算机软件，应当进行确认。

不适用

8.3.1

应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。

查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。

产品技术要求中规定了对产品的检验方法，根据产品技术要求来检验，产品检验结果为检验报告。

8.3.2

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

进货检验、过程检验和出厂检验项目自检；

8.4.1

每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。

通过生产流程记录单，满足可追溯的要求。

8.4.2

检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。

检验记录包括进货检验记录、过程检验、成品检验记录/报告

8.5.1

应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。

建立了《产品出厂检验规程》(编号：xxx)，对产品检验和放行要求作出了规定。管代批准测试报告批准放行。

8.5.2

放行的产品应当附有合格证明。

合格证明为出厂检测报告。

8.6.1

应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

产品已留样。

销售和售后服务

9.1.1

应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

已建立了《产品销售记录表》(编号：xxx)，能实现产品可追溯。

9.1.2

销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

建立了记录表格《产品销售记录表》(编号：xxx)，包括以上所有内容。

9.2.1

直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。

严格按照医疗器械监督管理条例及各法规要求直接销售或选择经营企业。

9.2.2

发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

严格按照医疗器械监督管理条例及各法规要求直接销售或选择经营企业。一旦发现违法违规经营行为直接上报药监局。

9.3.1

应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。

已建立售后服务管理制度。

9.3.2

应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

售后服务相关规定，满足可追溯要求。

9.4.1

需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

不适用

9.4.2

由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

不适用

9.5.1

应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。

建立了相关顾客反馈处理程序，明确对顾客反馈信息的处理和管理。

不合格品控制

10.1.1

应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

建立了《不合格品控制程序》(编号：xxx)

10.2.1

应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。

现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。

已在库房设置不合格分区，若发现不合格品则按照《不合格品控制程序》(编号：xxx)执行。

10.3.1

在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。

已有相关规定。

10.4.1

不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。

见《返工控制程序》(编号：xxx)

10.4.2

不能返工的，应当建立相关处置制度。

建立了《不合格品控制程序》(编号：xxx)

不良事件监测

分析和改进

11.1.1

应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。

销售部门负责与顾客的所有联系，建立了《顾客反馈处理控制程序》(编号：xxx)，明确对顾客反馈信息的处理和管理。

11.2.1

应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。

查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。

建立了《不良事件监测和再评价控制程序》(编号：xxx)及相关质量事故和不良事件各阶段报告的记录表。

11.3.1

应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。

建立了《数据分析控制程序》(编号：xxx)，时刻关注并搜集与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据。

11.4.1

应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

建立了《纠正和预防措施控制程序》(编号：xxx)

11.4.2

应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

建立了《纠正和预防措施控制程序》(编号：xxx)

11.5.1

对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

建立了《忠告性通知、产品召回控制程序》(编号：xxx)

11.6.1

应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。

建立了信息告知流程。

11.7.1

应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。

建立了《内部质量体系审核程序》(编号：xxx)，并保持了每年的内审记录。

11.8.1

应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。

建立了《管理评审控制程序》(编号：xxx)，并保持了每次的管理评审记录。

医疗质量自查报告篇2

根据县医疗质量安全整顿活动的要求，医务科对重点科室、重点部门进行了全面的检查。现就自查结果及整改意见、措施和具体责任落实汇报如下：

一、存在问题

（一）医疗文书方面存在的问题

1、处方

（1）处方的后记内容存在有缺项；

（2）个别处方存在书写不规范或者字迹潦草难以辨认；

（3）药品的剂量、规格、数量、单位等存在书写不规范或不清楚的现象；

（4）处方修改存在未签名并未注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的现象。

2、病历

（1）病历书写质量存在一定问题，如：书写不及时、不规范、签字不及时，质控评分不认真；门诊病历存在不书写或书写不完整，不规范现象；

（2）病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房内容分析少，有的像记流水帐；

（3）个别自费用药未签知情同意书；。

（4）在院病人病历摆放顺序不规范。

3、门诊日志

（1）填写项目不全，特别是家庭地址存在填写大地址现象；

（2）有个别医生在填写14周岁以下儿童就诊时未在“备注”栏填写户主姓名；

（3）门诊日志上登记的传染病患者在上报后，个别未在《门诊日志》上标注“疫情已报”，同时有些存在缺少联系方式（电话号码）。

（二）合理检查与合理用药、抗菌、激素药物使用急救管理等方面的问题：

1、个别医生在抗菌、激素药物的应用存在有不合理的现象。

2、急救管理制度执行力度不足。

二、整改措施：

(一)加强学习，进一步提高医务人员的业务素质

认真学习医疗卫生法律法规、有关条例及管理办法，学习核心制度等及各级各类人员行为规范、岗位职责，要求每一个医务人员遵守法律法规、制度、规范及职业道德。认真履行岗位责任，努力做到团结上进、爱岗敬业、乐于奉献。为提高医务人员的整体水平、业务素质，应定期组织业务学习、病例讨论，通过学习讨论使每一位医务人员都能熟练掌握基础理论、基本知识和基本技能，都能做到对技术精益求精、积极进取，不断提高技术水平。同时，要结合开展“平安医院”、“三好一满意”等活动，提高医务人员医德水平和人文修养，将医疗质量安全管理的各项措施转化为医务人员的自觉行动。

(二)建立健全规章制度，加强医院管理

健全制度强化责任，认真落实行政查房制度、业务查房制度、总值班制度、院长后勤查房制度及请示报告制度等。临床科室要强化首诊医师负责制、住院医师24小时负责制、三级查房制度、会诊制度、术前讨论制 2 度、疑难病例讨论制度、死亡病例讨论等核心制度的落实。要以我院属县政府招商引资项目民营医院为契机，进一步完善管理制度，加强医院规范化管理。

（三）加大监督检查力度，保证核心制度的落实

1、加强卫生监督检查力度，切实提升患者就医环境；

2、医务科要进一步加强质量查房和运行病历检查工作，这项工作对于提高医疗质量是很好的措施，但是要注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒；

3、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效，不能流于形式。科室负责人要重视三基训练，要经常对医务人员讲三基学习的重要性，保证每月进行一次科内考核，这对提高医务人员的技术水平至关重要。8月初，医务科要组织一次技能考核，提高医务人员的操作水平；

4、加强病案质量的管理

要进一步健全相关制度及病历检查标准，要制定奖惩办法，保证住院病历的及时归档和安全流转；

5、进一步加强医院感染的监控

要进一步在医院感染病例监测、消毒灭菌效果监测、环境卫生监测等工作上下大功夫，严格执行各项医院感染管理制度，要将工作做细，不能应付。要进一步加大医院感染知识的培训和宣传力度，让每个医务人员都要认识到医院感染控制的重要性，自觉遵守无菌操作技术，做好个人控制环节。发挥科室医院感染控制小组的职责，配合院感办积极开展工作，杜绝医院感染事件的漏报；

6、进一步加强抗菌药物的使用管理

根据卫生部《进一步加强抗菌药物临床应用的管理》通知精神，制定我院具体实施办法及奖惩制度，注重监控围手术期预防用药情况。要进一步落实抗菌药物分级管理制度，对门诊医生设置处方权限，保证制度的落实。提高药敏试验率，保证合理使用抗菌药。

(四)强化药事会职责，确保病人临床用药安全

医院药事会要认真履行职责，严格执行《医疗机构药事管理暂行条例》，加强培训、监督和管理，以保证临床用药、医用材料及检验试剂等质量合格、安全，符合临床使用要求。进一步完善药品不良反应监测工作，并按时上报。规范药房建设，及时清查并上报近效期药品。依法加强医疗用毒性药品、精神的药品及麻醉的药品管理工作，保障临床用药安全。

(五)充分利用现有设备，提高诊疗水平

医院目前硬件设施基本配备，要充分利用现有的设备，促进我院医疗水平的进一步提高，以满足临床医疗需求。医技科室对现有各种设备应及时进行保养维修，保证正常运转；要操作规范，确保检查结果准确可靠。对于新购置医疗设备要加强培训，督促医务人员及时学习和掌握新设备性能和用途，提高临床诊疗水平。在今后工作中，我们将认真对照自查自纠，持续质量改进，与时俱进，开拓创新，加强医疗质量管理，保证医疗安全，不断提升医疗质量和服务品质，更好地为当地人民群众的健康服务。

医疗质量自查报告篇3

按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识

配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的`规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。

五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

七、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。

八、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

医院医疗器械设备管理科

20xx年xx月xx日

医疗质量自查报告篇4

在20ｘｘ年医院将不断加强医院医疗质量持续改进措施，落实并发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效的措施；建立中医院行为规范体系，形成含有中医药文化特色的服务文化和管理文化；积极开展中医对口支援工作，并制定相应鼓励措施，对宜城市基层医疗机构开展多种形式指导，提升被指导单位的门诊、住院部中医康复业务工作量；不断改进病历书写持续改进整改措施；医疗技术管理持续改进整改措施；加强医疗质量持续改进考核与奖惩，整改具体措施如下：

一、发挥中医药特色优势的措施

1、针对病历中医特色不明显（住院证缺少中医诊断、首程中医诊断不明确、饮片使用少、三级查房和病例讨论缺少中医内容）。医务科、护理部、药械科利用运行病历、归档病历督查，强化督导检查，切实完善病历中医书写内容。目前所有归档病历中医内容能达到无缺项。

2、针对中医特色不明显，中医护理常规落实不够到位。临床科室加强了学习特色病种中医护理常规，并切实落实护理常规和分级护理，加强了医护配合，能根据病情给每位患者进行辩证施护和中医护理项目，体现中医护理特色。

二、队伍建设

人才是医院发展的根本，只有不断的引进人才，医院的服务质量才能得到提高，医院的业务也相应得到提升，同时更进一步提高我院的社会知名度。20ｘｘ年度我院将继续实行“请进来”（请专家讲学、手术、会诊），“送出去”（外出进修学习、参加院内、外各类学术活动及培训班）的形式，邀请上级指导协作医院襄阳市中医医院专家对我院进行专业技术指导，以查房、手术、讲课等形式不断提高我院业务水平，并支持各科邀请专家指导开展新技术、新业务及中医重点专科建设工作。选派医务人员到上级医院学习，20ｘｘ年内计划选派6-12人次到三级医院或重点专科医院进行进修学习，吸收先进经验，提高技术水平，外出进修学习，将采取短、中、长期相结合的方式，对年青医护人员及业务骨干进行相专业进修学习，以增强我院专科队伍建设及整体技术实力。通过有计划的选送中医药人才到三级中医医疗机构开展较系统中医药知识培训，提升中医药从业人员素质，提高中医药临床应用率，扩大中医药医疗市场占有率。积极引进和开展新技术、新项目我院对于业务进修、学术交流、短期培训等，凡属引进新技术、新项目的，给予优先安排。凡进修学习都要带回一个新项目，每年评比新技术成果，并列入岗级考核中。鼓励业务人员技术创新我院出台奖励措施，鼓励新药、新技术的研发开发和有效利用。制定医院名老中医传承工作计划，并具体实施。中级职称专业技术人员要紧密结合自己专业，鼓励通过自学、脱产学习自觉严格补充，增长本专业技术的`新理论、新技术、新方法，掌握交叉学科和相关学科的知识。以成立的宜城市中医医院医疗集团的优势，在集团内及全市开展中医适宜技术推广活动，并积极开展院内专题学术讲座，组织科主任（护士长）查房、科室定期业务学习，鼓励个人自考、自学或参加函授教育。通过名老中医师承带教及举办各种形式的师资培训活动，提高授课教师、临床带教教师的教学水平，规范临床教学，培养合格医学人才。每年组织“三基三严”理论考核，对“三基三严”的培训工作进行每季度一次，每年进行一次理论考核和实践技能的考核。考核结果列入绩效考核。

三、科室建设及管理

遵照《中医医院临床科室建设与管理指南》《国家中医药管理局关于规范中医医院医院与临床科室名称的通知》要求，对住院部中西科室分类进行了规范设置，对门诊部各内科诊断室的二级分科命名进行了整理、规范。皮肤科和骨伤科成功的通过省重点专科建设项目及襄阳市重点专科建设项目评审。20ｘｘ年将继续申报中医特色的重点专科。

四、中医临床路径及诊疗方案的推广实施

遵照《中医医院临床科室建设与管理指南》《国家中医药管理局关于规范中医医院医院与临床科室名称的通知》要求，对住院部中西科室分类进行了规范设置，对门诊部各内科诊断室的二级分科命名进行了整理、规范。皮肤科和骨伤科成功的通过省重点专科建设项目及襄阳市重点专科建设项目评审。

五、药事管理

1、针对加强中药饮片调剂分剂量准确度。药剂科院定期抽查，对未达到控制要求的进行责任人处罚。

2、针对在库药品定期养护工作不到位。药库人员每月养护在库药品并做好记录。

3、针对在库药品分类摆放混乱。药库人员按功效分类摆放在库药品，每月查对效期。

4、针对滞销药品（有效期六个月）未及时退回库房做退药处理。每月清查滞销药品，及时退回库房做退药处理。

5、针对病区、门诊退药记录不完整，未专区放置。药房加强了病区、门诊退药登记，并专区放置。

6、针对处方每日未分类装订，相关数据上报不及时。要求药房处方每日分类装订，相关数据及时上报。

7、针对药房各项登记不全。安排专人负责药房各项记录，医院定期抽查，纳入了绩效考核。保证了药房各项记录完整性、连续性。

六、其他院感组：

1、针对消毒隔离制度未落实到位，特别是重点部门（手术室、口腔科、检验科、住院部）手卫生观念淡薄，手卫生工作欠缺。加强培训学习，提高医护人员院感防控意识，促进手卫生制度的实施，同时加强对医护人员手卫生的督导，养成良好的工作习惯。

2、针对医疗废物暂存点缺少警示标记。公卫科重新选择远离生活、医疗区域设置医疗废物暂存点，同时粘贴警示标记，并规范医疗废物的存放、转运流程。

3、针对污水处理设备未正确运转。医院已维修完毕，现正常投入使用。医技组：

1、针对人员配备不合理。引进医技人员，由高年资医技人员带教，强化医技队伍。

2、针对质控项目部分参加室间质评。现全部质控项目已100%参加省内室间质评。

20ｘｘ年以来，通过等级医院创建工作，强化和规范了医院管理，持续改进和提高了医疗质量，中医特色优势更加明显，服务能力、服务水平有了大幅度提高。虽然我们做了艰苦的努力，但与标准要求相比，我们清醒的认识到仍然存在一些问题和不足。我们有决心、有信心，20ｘｘ年力争尽早建成综合服务能力强，中医特色明显的二级甲等中医医院。

医疗质量自查报告篇5

为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：

一、机构、人员与制度：

我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。

我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区2013年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。

二、采购与验收：

严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。

三、落实规范药房管理制度：

严格按照规范药房的标准，对全院的.蒙西药房、药库进行管理。

四、药品储存与养护：

仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。

五、药品的调配：

药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。

六、不良反应监测：

建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

七、特殊药品：

特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。

八、检查中发现的问题：

通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。

九、整改情况：

我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：

1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。

2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。

3、制订了医疗器械进货检验记录制度。

4、制订了医疗器械不良事件监测制度。

5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。

6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。

在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。

医疗质量自查报告篇6

按照20ｘｘ年《国家中医药管理局关于印发中医医院以“以病人为中心，发挥中医药特色优势提高中医临床疗效”为主题的持续改进活动方案的通知》（[20ｘｘ]5号）及《ｘｘ省卫计委关于做好中医医院以“以病人为中心，发挥中医药特色优势提高中医临床疗效”为主题的持续改进活动的通知》（鄂卫计通[20ｘｘ]3号）的要求，医院医疗质量管理委员会对医院院内医疗质量自查，现将自查发现的问题汇报如下：

1、医院地理布局设置不科学问题，宜城市中医医院位置处于市内老城区，规模偏小，占地少，医院整体布局欠科学、功能欠完善、医疗环境欠好的问题，如我院手术室布局不合理，达不到无菌标准、胃镜室不合格、发热门诊及肠道门诊设置不规范等。现已由中央财政、省卫计委、宜城市市政府开始投入资金并督导建设，预计两年内建设施工完毕并投入使用。建成后宜城市中医医院将成为一所功能齐全的中医医院。

2、医院综合服务能力弱的问题，市政府、卫计局及医院领导高度重视医院综合服务功能建设，加大经济投入，提升医院整体硬件水平，加强信息化服务建设项目，以满足临床诊疗需要。采取流程改造等方式缩短各种等候和各项检查预约、报告时间。创造条件，开展了电话及微信预约、挂号和诊间预约服务，方便广大患者就医。如：医院于20ｘｘ年开始中医数字化平台建设（含his系统的改造，pacs及lis系统）已建立。20ｘｘ年春开始建立ｘｘ省首家移动互联网医院-患者移动服务平台项目，此项目的建立将通过手机微信app端，微信公众号关注“宜城市中医医院”，实现患者智能导诊、预约挂号、诊间支付、查看检验检查报告、查阅个人病历、查询费用账单、交纳住院押金、查询住院每日清单与出院小结、反馈对医院暨医生的满意度、获取健康资讯”等医疗服务。

3、结合国家向中医药事情发展的政策和我院实际情况，反复讨论制定可行性、操作性及针对性强的发展计划、措施，并将各项计划任务细化到各科室。医院实施建设名院、名科、名医，实施“科教兴院工程”的发展战略，明确了医院的发展目标。在医院管理体系中建立了引导发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效的考核和奖惩激励制度，各科室综合考核目标中将发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效作为重要指标。积极开展中医对口支援工作，并制定鼓励措施。

4、加快重点专科建设。医院学科建设领导小组、学科建设办公室负责对医院学科建设规划中的阶段目标、分项目标的具体计划、项目实施进度、完成项目的措施、经费使用的具体情况等每年组织进行一次自查。并根据需要,随时抽查各级重点学科点的建设工作情况。截至20ｘｘ年12月我院现有ｘｘ省重点专科皮肤科，在建ｘｘ省重点专科建设科室脑病科，襄阳市重点专科建设重点专科骨伤科，在建两个：针灸科、肛肠科，上述五个科室严格按照《重点专科建设管理办法》建设，发挥重点专科优势，医院年终考核着重检查专科建设执行情况及各项指标完成情况。

5、中医药特色建设不显著，安排青年医师进行名老中医师承教育，并制定医院名老中医传承工作计划，并具体实施。全院各临床科室每年对中医诊疗方案进行优化并科室内讨论，严格执行中医诊疗常规在临床上的应用，提高中药汤剂、中药自制药品使用率。制定医院名老中医传承工作计划，并具体实施，基层中医药适宜技术服务能力建设项目的顺利实施。中医药项目是参与医改作为缓解群众“看病难”、“看病贵”的重要举措，市卫计局出台了多项有力措施，提高了中医药服务水平，在国家和各级主管部门扶持中医药政策落实到位情况下，通过配置诊疗设备和改善就医环境，中医药服务能力得到明显提升，中医药在缓解群众就医负担中充分发挥了低成本优势，让群众得到实惠。

6、不断加强医、药、护、技人才队伍建设，加强人才培养和引进，优化人员结构，提高医院整体诊疗水平，壮大中医药队伍建设。医院出台《宜城市中医医院20ｘｘ年职工继续医学教育工作计划与实施方案》并成立继续医学教育管理小组，由分管科教的副院长牵头，人事科、医务科、护理部、科教科负责人作为小组成员，负责监督、检查、管理全院卫生专业技术人员的继续医学教育工作。根据医院业务发展计划及远景发展计划，制定全院专业卫生技术人员的继续医学教育计划及实施方案。科教科负责继续医学教育计划的'组织和实施，并建立全院卫生专业技术人员继教档案。

7、进一步落实医疗核心制度，严格落实三级医师查房制度、会诊制度、疑难病例和死亡病例讨论制度、手术安全核查制度等，规范上级医师的查房内容，发挥上级医师查房的指导作用；努力提高临床医生中医辨证论治水平，加强现代医学诊疗知识的培训与学习，每月组织培训学习1次以上。定期组织科内、院内的疑难病例讨论、死亡病例讨论，并及时总结经验教训，提高疑难急危重症救治能力。重抓医疗质量管理，完善质量控制体系，切实加强病历质控工作。每年开展2-3次的中医病历书写规范的培训、每月开展1次中医基础理论知识的培训，制定奖惩措施，定期组织考试，要求合格率达100%。严格落实病历书写制度，提高全体医务人员的中医病历书写水平和中医诊疗水平；规范使用抗菌素，掌握用药指症，严格落实抗菌素的分级管理制度，加强对诊疗方案及临床路径的知识的培训及在病历中的落实，并将各项工作与每月的绩效工资相挂钩。

8、重视医院感染管理工作，医院在20ｘｘ年安排专门人员学习医院感染管理，并调整医院感染监控领导小组，专人负责医院院感管理工作，让医院感染管理水平及业务能力逐步得到提高。医院将加大对医院感染高风险科室消毒供应中心、手术室、产房设备设施投入，按照现有的空间对原有的房屋设施进行彻底改造升级，在一年的时间内，逐步达到卫生部医院环境卫生学管理要求；对感染高危险因素进行风险评估，制定防护措施，保障医疗安全，减少医院感染的隐患。在医院感染控制工作方面：加强多重耐药菌医院感染控制工作，指导临床合理应用抗菌素，开展耐药菌监测，有效预防医院感染的发生。加强医疗废物管理，对医疗废物暂存处在近一个月内再次进行改造，重新制订规范医疗废物暂存处与临床科室交接记录本。传染病由专人管理，由专人负责上报传染病。

9、完善医院护理工作。一是合理配备护理人力资源，使病区床护比达1:0.4的要求。重新修改制定符合本院的中医特色护理质量评价标准、分级护理考核标准，每月月底组织所有的护士长对全院护理质量进行检查，并将检查结果与季度奖金挂钩。五是护理部落实中医护理培训计划，加强护理人员的中医药知识培训，要在在入院护理评估单与护理记录中，体现辩证施护，在日常护理工作中，积极开展与推广中医护理技术的应用，医院对开展中医护理技术的应用单独体现在经济分配方案中，以调动护理人员的积极性。

10、药事管理不断完善。为控制药品费用，减轻群众药品费用负担，坚持执行网上阳光采购及药品零差价政策，认真落实国家基本药物制度，20ｘｘ年基本药物收入占比为43.6%。为促进临床合力用药，药剂科对不合理用药现象或部分异常增量品种，采取停用或限量采购等措施，防止药品的滥用，抑制过快增长的药费开支。开展处方点评和临床用药的监测工作，加强抗菌药物临床应用整治工作，指导临床合理用药。中药饮片调剂室、中成药调剂室、中药煎药室均配备有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施。中药饮片调剂室面积100平方米；中成药调剂室面积120平方米，能满足医院的规模和业务需求。建立有中药饮片采购制度，采购程序符合相关规定，供应商资质齐全并对其定期评估。建立中药饮片处方调剂制度和操作规范，严格处方的审核和调剂复核，调剂复核率100%，每剂重量误差在±5%以内。

11、基层中医药适宜技术服务能力建设项目每年组织实施，20ｘｘ年我院严格按照项目内容要求，向卫计局提出项目申请，改善我院中医诊疗环境；提高中医药适宜技术水平；配备用于连接基层中医药适宜技术推广视频网络的计算机系统、投影仪等设备，开通中医药适宜技术推广视频网络平台。为确保我院中医药适宜技术推广试点建设工作顺利实施，我院成立了“中医专科专病及中医药适宜技术推广试点项目建设工作领导小组”和工作办公室。院长吴文凯同志任组长，副院长徐善全任副组长，各科室负责人为成员。医务科及基层指导科负责统一组织协调中医药适宜技术推广试点项目建设的组织领导工作，统筹协调有关事宜，督导落实方案实施，及时研究解决工作中存在的问题及时向院长汇报并整改落实，为创建工作提供有效的组织保证和政策支持。同时制定年度工作计划，做好年度工作总结，组织督导检查。挖掘整理具有地方特色的中医药适宜技术。打造中医特色专科专病，完善诊断治疗、康复等系列流程，便于总结提高和推广应用。全面搜集整理已经开发的中医药特色适宜技术，并向全市推广遴选治疗32中常见疾病的87项中医药适宜技术，根据国家和省中医药管理局有关中医药挖掘整理的政策要求，实行一定的奖励措施，通过多种形式面向社会广泛征集、评价和认定中医药适宜技术，搜集民间单方、验方。鼓励名老中医献方、献技和整理总结临床简、便、验、廉的经验方法，我院依据老中医献方自制中药10种。举办中医药适宜技术推广应用培训班及中医药适宜技术推广应用活动。采取轮训的方式，每年举办2—4期中医药适宜推广应用培训班，分期分批培训中医药人员，充分利用各社区人民群众相信和利用中医药防病治病的习惯，开发民间丰富的中草药资源，以中医适宜技术的推广应用带动和促进我院中医药事业发展，继承和发扬中医药传统文化。

医疗质量自查报告篇7

根据xxx卫生局关于开展“三好一满意〞活动医疗质量安全整顿活动的要求，我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查。现就自查结果及整改措施汇报如下：

一、存在问题：

?一〕某些医疗管理制度还有落实不到位

个别医务人员医疗质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、查对制度、病例讨论制度、会诊制度、转科转院制度等核心制度不能很好的落实。

?二〕抗菌药物的应用仍存在不合理的现象

个别医务人员抗菌药物使用不合理，如普通感冒也使用抗生素；围手术期预防用药不合理，抗生素使用时间过长。

?三〕住院病历书写中还存在的问题。

1、字迹潦草，有涂改，姓名、住院号不相符等情况。

2、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房记录内容分析少，过于形式化。

3、存在知情同意书告知、签字不标准、药品及一次性上下值耗材等自费工程未签知情同意书。

二、整改措施：

?一〕进一步加强质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。

医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用于日常医疗工作中，就难以保证质量目标的实现。质量管理是一门学科，要想提高医疗质量，不但要学习医学理论、医疗技术，还要学习质量管理的根本知识，不断更新质量管理理念，适应社会的需求。只有使医务人员树立起正确的质量管理意识，掌握质量管理方法，才能变被动的质量控制为主动的自我质量控制。因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的根底工作之

一。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度。医务人员务必掌握相关法律法规、医疗质量核心制度，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。

?二〕加大监督检查力度，保证核心制度的落实。

1、进一步加强质量查房和运行病历检查工作，注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，对屡犯的一定要通过经济处分，给予惩戒。

2、要加强三基训练与考核，要不断完善考核方法，严肃考核纪律，注重考核的实效，不流于形式。

3、加强病案质量的管理。

在全院开展病历书写标准培训，进一步健全相关制度及病历检查标准，保证住院病历的及时归档和安全流转。

4、进一步加强医院感染的监控。

严格执行各项医院感染管理制度。进一步加大医院感染知识的'培

训和宣传力度，让每个医务人员都要认识到医院感染控制的重要性，自觉遵守无菌操作技术，做好个人控制环节发挥医院感染管理委员会的职责，积极开展工作，杜绝医院感染事件的漏报。

5、进一步加强抗菌药物的使用管理。

根据《转发关于印发广东省抗菌药物临床应用管理指导意见》的文件精神，成立我院《抗菌药物临床使用管理小组》组织，严格开展抗菌药物临床使用管理工作，注重监控围手术期预防用药情况。进一步落实抗菌药物分级管理制度，设置处方权限，保证制度的落实，提高细菌培养、药敏试验率，保证合理使用抗菌药。

?三〕进一步加强职业道德教育，切实提高医务人员的效劳水平。根据卫生部《医务人员医德标准及实施方法》的要求，对医务人员进行医德教育。培养谦虚谨慎，不骄不傲的工作作风，立志做一个医德高尚，受老百姓尊敬的医务工作者，真正树立起“以人为本，以病人为中心〞的理念，要真正做到将病人当成自己的亲人，不谋私利。